Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг зөв ангилах нь зах зээлд гарах үндэс суурь бөгөөд таны эмнэлгийн хэрэгслийг ангилал гэж мэдэх нь маш чухал учир нь:
-Бүтээгдэхүүнээ хууль ёсоор борлуулахаас өмнө юу хийх ёстойг бүтээгдэхүүний ангилал тодорхойлно.
-Ангилал нь бүтээгдэхүүн боловсруулах үе шатанд тавигдах шаардлага, тухайлбал дизайны хяналт, зах зээлд хэрхэн нэвтрэх талаар тодорхойлоход тусална.
-Ангилал нь таны төхөөрөмжийг хууль ёсны дагуу зах зээлд гаргахын тулд хэр их хөрөнгө оруулалт хийхийг тодорхойлох чухал бүрэлдэхүүн хэсэг бөгөөд хэр удаан үргэлжлэх талаар ойролцоогоор төсөөлөл өгдөг.
Ийм учраас би юу хийх, яаж хийхийг илүү сайн ойлгохын тулд танд бага зэрэг зааварчилгаа өгөх гэж байна.
Дараах агуулга нь зохицуулалтын мэдүүлгийн талаархи дэлгэрэнгүй гарын авлага биш боловч үүнийг хэрхэн ангилах талаархи үндсэн заавар, чиглэлийг өгөх ёстой.
Энд бид "3 үндсэн зах зээл"-ийг дараах байдлаар жагсаах болно.
1.АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа, Төхөөрөмж ба Радиологийн Эрүүл Мэндийн Төв (FDA CDRH); АНУ-ын FDA нь эмнэлгийн хэрэгслийг эрсдэл болон хангахад шаардлагатай зохицуулалтын хяналтаас хамааран I, II, III зэрэглэлийн гурван ангиллын аль нэгэнд ангилдаг. аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын үндэслэлтэй баталгаа. Жишээ нь дижитал термометр болон хэт улаан туяаны термометрийг II ангилалд ангилдаг.
2.Европын комисс, Европын холбооны зохицуулалтын албан ёсны сэтгүүл (ЕХ) MDR 2017/745 Хавсралт VIII-д заасны дагуу ашиглалтын хугацаа, инвазив/инвазив бус, идэвхтэй эсвэл идэвхгүй төхөөрөмж дээр үндэслэн төхөөрөмжүүд нь I ангилалд багтдаг. IIa анги, IIб анги, III анги.Жишээлбэл, дээд гарын цусны даралт хэмжигч, бугуйны загвар нь IIa ангилалд багтдаг.
3.Хятадын Үндэсний Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Захиргаа, Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, удирдлагын тухай журмын дагуу (Төрийн зөвлөлийн NO. 739) эмнэлгийн хэрэгслийн эрсдэлд үндэслэн тэдгээрийг 3 түвшин, I анги, II анги, ангиллаар ангилдаг. Ангилал III.мөн Хятадын NMPA нь эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын лавлахыг гаргаж, үе үе шинэчилж байна.Жишээлбэл, чагнуур нь I ангилал, термометр, цусны даралт хэмжигч нь II зэрэг юм.
Нарийвчилсан ангиллын журам болон бусад улс орны ангиллын замын хувьд бид холбогдох зохицуулалт, удирдамжийг дагаж мөрдөх ёстой.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 2-р сарын 13